Por segurança, Anvisa interdita lotes de CoronaVac
Imunizantes foram envasados em fábrica chinesa sem inspeção
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu, neste sábado (4), o uso de 25 lotes da vacina CoronaVac envasados em uma fábrica chinesa sem a inspeção da agência. A medida de segurança interditou mais de 12 milhões de doses do imunizante chinês.
Com isso, a distribuição e a aplicação das doses destes lotes estão proibidas por até 90 dias. As demais vacinas seguem com uso ininterrupto.
A Anvisa afirmou em nota que foi informada sobre a situação nesta sexta-feira (3), às 16h, pelo Instituto Butantan. Um ofício também foi enviado à agência reforçando a informação.
Segundo o comunicado do Butantan, as doses foram envasadas em uma planta fabril da Sinovac na China, mas não houve inspeção e nem aprovação para a Autorização de Uso Emergencial (AUE) no Brasil.
Outras 9 milhões de doses, distribuídas em 17 lotes e fabricadas na mesma planta fabril não inspecionada, estão em fase de envio e tramitação para o Brasil.
– Nesses termos, a vacina envasada em local não aprovado na Autorização de Uso Emergencial configura-se em produto não regularizado junto à Anvisa – disse a nota.
A Anvisa informou ainda que, durante a suspensão temporária, “trabalhará na avaliação das condições de boas práticas de fabricação da planta fabril não aprovada, no potencial impacto dessa alteração de local nos requisitos de qualidade, segurança e eficácia, e do eventual impacto para as pessoas que foram vacinadas”.
